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What Is Why Need Why Not Distributor Registration in Europe Questions & Answers Why Wellkang
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Wellkang is a registered EU Authorised Representative (EC Rep) in the European Commission's EU medical device database EUDAMED under a unique Single Registration Number (SRN): XI-AR-000001836 for the markets of EEA/EU27 & Northern Ireland.

Wellkang is also a registered UK Responsible Person (UKRP) in the UK MHRA medical device database for the market of Great Britain: England, Wales & Scotland, after 1 Jan 2021, which is no longer part of the EU single market after Brexit.



Are you ready for Brexit impacts? Do you have a Brexit contingency plan?

You may need either an EU/EC European authorized representative based in EU-27 countries or a UK Authorised Representative (so-called "UK Responsible Person") based in UK, or may need both EU & UK representatives, depending on different brexit scenarios.

Register/Notify your MD-Medical Devices & IVD-In Vitro Diagnostic Medical
Devices with MHRA in UK & other EEA (EU/EFTA) authorities by world-leading
consultancy- Wellkang team based in both UK (England) & EU-27 (Ireland).

Wellkang team can help you under all Brexit scenarios!
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我们的反垃圾邮件政策:
伟康公司从来不发送也不接受垃圾邮件。如果与伟康公司通过互联网联系，请务必使用本网页下部的反馈询问表格，直接从网上提交。请不要直接发送 电子邮件到伟康公司。任何不请自来的电子邮件将被作为垃圾邮件，自动地删除。

请填写下面的表格，填好后点击提交(SUBMIT)按钮(位于这个表格的下面) 。 所有标记*的栏目，为必须填写的栏目，信息不完整的询问不予受理。 (在您填写下面的表格之前，请先点击这里访问我们的常见问题答疑网页)。您可以用英文或简体中文填写本表格。

特别提醒： 以下表格不能用来作为提交 事故通知/报告！
如果您想通知我们任何可能由加贴CE标志（并且标签/包装/说明书上显示英国伟康公司Wellkang Ltd是欧盟授权代表）的产品引起的事故，请以英文书写用传真发件至英国总部 (号码：+44-20-7681-1874)。 并提供至少以下信息： 您的姓名地址和联系电话；引发事故的产品名称， 批次/序列号Batch/LOT/Serial No.，制造商名称，标签上显示的进口商或分销商姓名地址（如果有的话），对事故的描述：日期，地点，具体发生了什么，等等。

您的询问是
关于*:
您的称谓*:
您的职位*:
YourName 姓名*:
公司名*:
Email 电邮*:
电邮 2:
Website 网址*:
*伟康公司优先处理和回复来自于 令人可信的公司电邮 Click for Help !的询问。(尤其是建有现成网页的公司)。
地址*:
市/县*:
省/州*:
邮编*:
电话*:
电话 2:
手机:
传真*:
国家(或地区)*:

伟康的Ref.No.(若有的话)
发票/定单号码 (若有的话)**:
WorldPay Transaction ID**:
** 如果您的询问是关于定单或用信用卡付款，请提供至少一个发票或定单号码，或用信用卡支付后的 WorldPay交易号码.


您的产品是
(普通)医疗器械 MD 吗 ?*

这里的“医疗器械”包括的的范围比通常概念中的“医疗器械”广的多。 这里的“医疗器械”是指任何仪器、器械、器具、材料或其它物品(包括所必需的软件)， 无论是单独使用还是联合使用，其制造商申明以人体作为使用对象其用途为以下之一：
  • 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；
  • 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；
  • 解剖学或生理学过程的研究，替换或改进；
  • 妊娠的控制。


    • 它们不是主要借助于药理学、免疫学或代谢作用等方式而达到其预定的目的， 但这些方式可以起到辅助作用。     		1- 是MDD;
    2- 否;
    3- 不知道


    如果是,
    请指出类别
    1 类
    2A 类
    2B 类
    3 类
    不清楚类别
    您的产品是
    体外诊断医疗器械IVD吗 ?*

    “体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其唯一或主要目的是提供以下信息：

    • 有关生理学或病理学状态；或
    • 有关先天性异常；或
    • 用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或
    • 用于检查治疗措施。

    样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。

    普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的；     		1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道


    如果是,
    请指出类别
    Other
    Self-Test
    List B
    List A
    不清楚类别
    您的产品是
    主动可植入医疗器械AIMD吗 ?*

    是指任何经由手术或医疗方法，全部或部分植入人体，或插入并置留于人体自然孔道中之主动式医疗器械。
    		 1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道
    您的产品是 低电压电气设备吗 ?*
    低电压电气设备是指- 工作(输入)电压在交流 50V 至 1000V，或者直流 75V 至 1500V 之间的电气产品。    		 1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道
    您的产品是
    有(电)源产品吗 ?*     		1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道
    您的产品是 机械吗 ?*
    机械是指由许多相互联系的零件和装置构成的整体， 在这些零件或装置中至少有一个零件是运动的(注：包括移动和转动)。     		1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道
    您的产品是
    个人防护设备吗 ?*    		 1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道
    您的产品是
    无线电及电信终端设备吗 ?*     		1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道
    您的产品是
    玩具(供14岁以下者使用)吗 ?*    		 1- 是;
    2- 否;
    3- 不知道

    公司成立年?*
    公司大约员工数目:*
     
    		 
    您期望 多长时间内
    获得CE标志    *
     
    		 
    涉及到的产品简单介绍:*

    名称、

    使用场所、

    使用对象、

    主要功能、

    大约零售价格:

    (请用回车键 ENTER 将段落分开)
    涉及到的产品大约有多少个型号?*
    请写明详细名称，型号.
    有关产品详情的具体网页地址 URLs：*
     
    		 

    您期望从伟康公司获得的服务:*

    (请用回车键 ENTER 将段落分开)
     
    		 
    您的产品是否已经获得CE标志？*

    若有，请提供详情: 出证机构，证书名称，年份等等。

    您是否已经有CE标志的欧盟代表 Authorized Representative?
    若有，请提供详情.
    (请用回车键 ENTER 将段落分开)
    您是否已经有或者正在联系CE认证的公告机构-Notified Body?*
    若有，请提供公告机构名称及其4位数代码.
     
    		 
    贵公司是否在欧洲EEA30国内有子公司？ EEA30个成员国可见此处*
    若有，请提供所在地国名.
     
    		 
    您的产品近期内欲出口欧洲到那些个EEA成员国?*
    请提供国名.
     
    		 
    您的产品是否曾经出口欧洲到任何一个EEA成员国?*
    若有，请提供最早的年份。

    您出口欧洲的产品是否曾经向欧洲 主管机构提交过 "事故报告 Incident Report"?

    或者被欧洲主管机构命令 "市场召回 Product-Recall"?
    (请用回车键 ENTER 将段落分开)
     
    		 
    您的产品是否已经获得中国的CCC (3C)强制性认证？ *

    若有，请提供详情：出证机构，证书种类，年份等等。
    (请用回车键 ENTER 将段落分开)
    您的产品是否曾经出口到美国市场？ 是否已经获得美国的相关认证 (UL， FCC，FDA 等等)？ *

    若有，请提供详情：出证机构，证书名称，年份等等。
    (请用回车键 ENTER 将段落分开)
    贵公司是否有责任保险 Liability Insurance?
    若有，请提供保险公司名称.
     
    		 
     


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