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What Is Why Need Why Not Distributor Registration in Europe Questions & Answers Why Wellkang
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您出口欧洲吗?    让伟康集团(Wellkang Group)协助您!  伟康集团的服务专业! 价格公道!

让伟康集团的专业团队为您提供有关CE标志(CE marking)的咨询、和欧盟授权代表(欧盟授权代理)-European Authorized Representative 服务!协助您将产品及时、顺利地打入欧洲市场!服务范围涉及: 医疗器械 (MDD/IVD), 个人防护设备 (PPE), 低电压电气设备 (LVD), 电磁兼容性 (EMC), 机器, 通讯器材、 等等产品。

伟康集团是世界著名的咨询公司。 业务涉及美国食品和药物管理局FDA的注册、代理, 包括: 510(k)档案建立, 进入市场预先申报 PMN, 以及 美国 UL标志, 和欧盟 CE 标志, REACH, WEEE  的 咨询、代理服务。 作为一家咨询服务公司,伟康集团公司很荣幸能为世界上100多个国家和地区的客户提供了服务。其中包括财富500强中的跨国公司和一些国家、地区的政府部门或贸易组织 。我们的网站之一 www.CE-marking.org 已经被近1000万人次访问过,在世界著名搜索器如Google, Yahoo 和 DMOZ 输入“ce marking”,即可验证该网站长期排名世界第一。

作为世界上屈指可数的具有10年以上历史专业从事欧盟授权代表服务的欧洲公司之一(并且是其中唯一精通中文的一家),伟康公司10多年来,已经为世界上许多国家的 医疗器械制造商提供了欧盟授权代表CE注册代理方面的服务,比如: 美国、加拿大、澳大利亚、新西兰、日本、韩国、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、印度、巴基斯坦、阿根廷、巴西、智利、墨西哥、南非等国家。作为最早进入中国市场的专业从事欧盟授权代表服务的欧洲公司,伟康公司已经为300多家来自中国大陆/香港/台湾的医疗器械制造商提供了欧盟授权代表CE注册代理方面的服务,其中不仅包括众多资金雄厚、规模庞大的著名企业、也包括大陆医疗器械行业第一家通过ISO9001和ISO13485认证的企业、第一家上市的军工企业、航天系统内规模最大最具实力的医疗器械制造企业、以及在某些领域处于世界领先水平的中国首批具有完全自主知识产权的大型医疗设备制造商和若干个国家创新型企业,等等。

伟康集团公司属下的网站 www.wellkang.com, www.CE-marking.com (CE认证网) 和 www.FDA-registration.com (FDA注册认证网) 一并通过了世界著名的电子商务与网络认证公司 Network Solutions 严格地资质和信誉审核,从而获准使用 Network Solutions 的 Site Safe 图章标志。Network Solutions 将为任何与伟康公司进行交易的客户提供高达一百万美元US$1,000,000.00 的信誉担保。您只要分别点击网站首页底部的 Site Safe (安全网站) 标志,即可立即从 Network Solutions 的网站上获得实时确认。

许多国家和地区的政府部门或贸易组织都向本国家、地区的出口商推荐伟康公司的服务。比如: 国际电工委员会,欧洲标准委员会,美国多家州政府,澳洲维多利亚劳工保护局。亚洲地区如:香港特区政府标准信息局、日本贸易振兴会、日欧产业协作中心EU-Japan Center for Industrial Cooperation, 台北中华出口商协会,以及韩国质量基金会,等。

伟康公司集团旨在帮助世界各地的客户(出口商)开拓全球性市场。伟康 集团在欧洲,美国, 及亚洲均设有办公室和业务代理。

伟康团队能怎样帮助您?

伟康的宗旨是为产品CE认证提供全面的商业服务, 专业的资深技术和广泛的工作经验使伟康能实现这一目标.
  1. 提供欧盟法律文件和技术标准
    • 1.1 欧盟产品指令
    • 1.2 欧洲标准
    • 1.3 其它欧盟官方文件
  2. 技术咨询服务
    • 2.1 技术建议
    • 2.2 安全性和风险评估
  3. 联系测试
    • 3.1 安排阶段测试
    • 3.2 安排全面测试
  4. 技术文件服务
    • 4.1 指导准备技术文件:
    • 4.2 以多种语言指导准备欧盟符合性声明:
  5. 标签和文件翻译 (安排将英语翻译成每一个欧盟成员国正式语言)
    • 5.1 用户指南和安装指南
    • 5.2 标签建议和翻译
欧盟授权代表(代理)服务 EU Authorized Representative Service
  1. 网站上公布获得CE标志的产品:
    在网站 http://www.CEmark.info/ 上面公布您的获得CE标志的产品,以供第三方查证。

    作为一家专业资深的欧盟授权代表Wellkang公司, 可以在第一时间内协助厂家与欧盟相关部门交涉。如果您按照Wellkang公司严格、系统的指导方法操作, 你的产品将会符合欧盟的规定,没有人能够阻挡你的产品进入到欧盟市场。 就算万一产品被欧盟海关出于市场监督的意图所阻挡,只要您在产品的 包装上面或附带的文件上面印刷有Wellkang作为您的欧盟授权代表AR,欧盟海关将:
    • 通过网络查证(您产品包装上面印有Wellkang名称)
      Let Wellkang be your European Authorised/Authorized Representative
    • 联系Wellkang公司来确认Wellkang是您的产品的欧盟授权代表AR
    • 请Wellkang公司来证明您的产品真正符合了有关的要求。
    • 通过我方的证明,您的产品将会被放行。
      这是一个很重要的原因为什么您需要一个专业的欧盟授权代表(比如Wellkang公司)来协助您! 大多数的进口商、销售商不擅长复杂的CE事务,他们也不愿意去尝试这一专业、复杂的工作!

  2. 产品于欧盟注册:
    据欧盟的相关要求, 伟康在欧盟登记注册您的产品并获得“产品注册证书”。产品注册证书的有效期限一般为一年,年年更新。其间,只要产品的信息有变化,就必须及时更新产品注册信息。

  3. 保存您产品的“技术文件”: 伟康保存和更新您在欧盟境内销售的产品的技术文件,根据需要,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟的授权代表处保留至少5年。

  4. 法律法规方面的跟踪:
    伟康跟踪和通报欧盟境内和您的产品相关的法律法规最新的发展情况。

  5. 建立“事故防范监督系统”:
    在欧盟境内建立“事故防范监督系统”。 对产品的事故报告,通告,召回提供协助。

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