• 费用?
• 我的产品属于医疗器械吗?
  
• 什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)？
• 为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)?
• 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?
• 选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?
• 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
  
• 体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题
  
• 伟康公司的服务价格表
• 欧盟的主管机关收取注册费吗?
  
• 什么时候必须注册/通告主管机关?
  
• 已通告主管机关的信息的变更了，怎么办?
  
• 谁应该注册/通告主管机关?
  
• 伟康公司的服务价格表
• 医疗器械产品CE认证需要的技术文档
• 医疗器械MDD产品分类
• 体外诊断医疗器械IVDD产品分类
• 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist
• 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言
• I 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIa 类医疗器械的CE认证途径
  
• IIb 类医疗器械的CE认证途径
  
• III 类医疗器械的CE认证途径
  
• (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案
• (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订)

IIb 类医疗器械的CE认证步骤

1. 分类：确认产品属于IIb类医疗器械
2. 选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
3. 编制技术文件
4. 委任欧盟授权代表
5. 从第三方公告机构(NB)获得CE证书
6. (完成)CE符合性声明
7. 将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8. 建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场

• 什么是 CE 标志(标记)?
• 为什么称 CE 标志(标记) 为产品进入欧盟市场的 “特别通行证”?
• CE 标志(标记) 如何影响对欧盟的出口贸易?
• 哪些国家要求产品必须携带 CE 标志(标记) ?
• 哪些产品必须加贴 CE 标志(标记) ?
• 最常涉及到的产品指令 Product Directives 。
• 怎样获得CE 标志(标记) 认证 (通常的程序)?
• CE 标志(标记) 认证的监督实施机关。
• 什么是欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)？
• 为什么您需要一个欧盟授权代表(欧盟授权代理)?
• 为什么欧盟授权代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?
• 选择欧盟授权代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?
• 为什么要选择伟康公司?
• 伟康团队能怎样协助您?
• 伟康公司的欧盟授权代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目?
• 指定伟康公司为您的欧盟授权代表(欧盟授权代理)之11大益处?
• 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
• 我的产品属于医疗器械吗?
  
• 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
  
• 欧盟的主管机关收取注册费吗?
  
• 什么时候必须注册/通告主管机关?
  
• 已通告主管机关的信息的变更了，怎么办?
  
• 谁应该注册/通告主管机关?
  
• 伟康公司的服务价格表
• 医疗器械产品CE认证需要的技术文档
• 医疗器械MDD产品分类
• 体外诊断医疗器械IVDD产品分类
• 基本要求检查表 MDD Essential Requirements Checklist
• 医疗器械MDD/IVDD出口欧盟国家编写标签和说明书涉及的25种官方语言
• (图文) 欧盟法律对印制CE标志有何要求? 免费下载CE标志图案
• (免费下载)被2007/47/EC修订后的93/42/EEC 医疗器械指令(最新版本/共60页/包含了所有的5 次修订)