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  • 什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)?
  • 伟康集团 专业为您办理 医疗器械的 欧盟自由销售证书 CFS/FSC
  • 为什么您需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)?
  • 为什么欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?
  • 选择欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?
  • 不能只为价格,轻信某些 皮包公司/Dormant Company 之类的欧盟授权代表公司
  • 为什么要选择伟康公司?
  • 伟康团队能怎样协助您?
  • 伟康公司的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目?
  • 指定伟康公司为您的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)之11大益处?
  • 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
  • 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
  • 体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题
  • 伟康公司的服务价格表
  • 什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)
    European Authorised Representative?

    背景知识

    为了更好地保护欧盟的消费者和环境,欧盟的法律要求,为了实现产品的可追溯性 (traceability),制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址;如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家,其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表/欧盟代表的名称和联络地址。比如:
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    为了提高整体的市场监督效率,欧盟委员会将负责检查市场监督效率,并要求所有成员国都应满足最低法律要求,加强合作和交流。此外,欧盟委员会将和海关合作,并与相关利益方(制造商、欧盟授权代表/欧盟代表、进口商、分销商)开展合作,建立产品追溯系统。欧盟委员会首先关注高风险领域,比如:医疗器械。


    欧盟授权代表/欧盟代表的定义与职责

    欧盟授权代表/欧盟代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
    • 新方法指令要求欧盟授权代表/欧盟代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表/欧盟代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号);

    • EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表/欧盟代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;

    • 制造商的一般商务代表(例如授权经销商),不论是否位于欧洲经济区境内,都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表/欧盟代表混淆;

    • 虽然欧盟授权代表/欧盟代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责,但制造商依然是承担主要责任的一方。

    在没有制造商同意的情况下,欧盟授权代表/欧盟代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品,即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。


    中文译名用法

    欧盟授权代表/欧盟代表在欧盟的产品指令(Directive)英文版里使用的标准术语为(英国式英语) European Authorised Representative, 因为需要指定欧盟授权代表/欧盟代表的多数为位于欧盟境外的国家的制造商,尤其以美国的制造商为多, 美国的制造商更喜欢将欧盟授权代表/欧盟代表以美式英语书写为: European Authorized Representative。

    鉴于中文并非欧盟的官方语言,因此European Authorised Representative 并没有对应的中文的官方术语。在中文的翻译里,通常将European Authorised Representative 或European Authorized Representative译为: 欧盟授权代表/欧盟代表。 也有翻译为: 欧盟授权代理、欧洲授权代表、欧洲授权代理等。通常简称为:欧盟代表欧代。也有使用:欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。在台湾,还有使用歐體授權代表歐體代表,尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代。


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