Contact Us
Introduction Services Fees Medical Devices Other Products Questions & Answers About Us CE European Authorized Representative!
What Is Why Need Why Not Distributor Registration in Europe Questions & Answers Why Wellkang
european authorized representative

手机: +86 135 3815 8788 (中文服务)
英国电话: +44 790 120 0000 (中文/英文服务)



出口欧洲吗?    让专业的伟康团队来协助您!

  • 什么是欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)?
  • 伟康集团 专业为您办理 医疗器械的 欧盟自由销售证书 CFS/FSC
  • 为什么您需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)?
  • 不能只为价格,轻信某些 皮包公司/Dormant Company 之类的欧盟授权代表公司
  • 为什么欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)应该区别于一般的进口商和经销商?
  • 选择欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟代表/歐體代表)时务必注意什么?
  • 为什么要选择伟康公司?
  • 伟康团队能怎样协助您?
  • 伟康公司的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)服务包括那些项目?
  • 指定伟康公司为您的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)之11大益处?
  • 伟康公司的服务项目中那些是独具匠心的项目?
  • 为什么必须将医疗器械, 体外诊断医疗器械(包括体外诊断试剂)信息注册/通告欧盟主管机关?
  • 体外诊断医疗器械(包括试剂)IVD在欧盟注册与通告时应该注意的问题
  • 伟康公司的服务价格表

  • top
    为什么您需要一个欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative)?
      为了确保欧盟境内市场上销售的产品的安全性, 以及确保从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品满足欧盟对消费者、财产、和环环境保护等 方面的法律法规的要求,欧盟法律对欧盟境外的制造商提出以下要求:

    1. 委任欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理):
      欧盟境外的制造商必须委任一个设立于(established in)欧盟+EFTA共30个成员国境内的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) (Authorized Representative), 专门代表欧盟境外的制造商与欧洲30国的政府和机构打交道。

    2. 授权代表必须印在包装上:
      从欧盟境外进口的加贴CE标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面,必须清楚地印上制造商 的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)的名称、地址。
      Let Wellkang be your professional European Authorised/Authorized Representative! click here now to learn more...
    3. “技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处:
      欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存最新的、所有加贴CE标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律,确保能随时及时地提供给欧盟境内CE监督机关检核。 在最后一批产品投入市场之后,其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少5年。

    4. 建立“事故防范监督系统”:
      欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”,通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

    top

    请点击下列任何一个相关标题从而获得更为详细的介绍:

    如果您需要更多关于CE认证的信息,欢迎访问我们的常见问题解答部分.

    深圳伟康公司
    邮编 518057 广东省 深圳市  南山区
    高新技术产业园 北区 清华信息港
    研发综合楼915室
    电话: +86(755) 26676827 / 86015971
    传真专线: +86(755) 26676927 / 86015974
    手机: +86 135 3815 8788 (中文服务)
    英国电话: +44 790 120 0000 (中文/英文服务)






     Home | About Us | Contact Us | Copyright & Disclaimer | Privacy | Log-in | Order Now |